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El PRAC (Comité de Farmacovigilancia de la EMA) ha finalizado la evaluación de los datos recogidos en USA sobre la seguridad de la vacuna Janssen:(info.) conclusiones de la evaluación.

CONTROL DEL DOCUMENTO

Elaborado

Revisado

Aprobado

Subdirección de Cuidados

Servicio de Farmacia de la Gerencia de AP

Subdirección de cuidados

Subdirección de Cuidados

VERSIÓN

MOTIVOS DE REVISIÓN

FECHA

1

Edición y Aprobación del documento

21-abr-2021 




Vacuna  Janssen® Ad26.COV2.S 

Características

Janssen® es una vacuna monovalente recombinante compuesta por un vector de adenovirus tipo 26 humano no replicativo que codifica una glucoproteína de la espícula (S) de longitud completa del SARS-CoV-2 en una conformación estabilizada. Tras la administración, la glucoproteína S del SARS-CoV-2 se expresa de manera transitoria, estimulando tanto los anticuerpos neutralizantes como otros anticuerpos funcionales específicos anti-S, así como respuestas inmunes celulares dirigidas contra el antígeno S, que pueden contribuir a la protección frente a COVID-19.

Vaccine Janssen® 

(info.) Ficha Técnica
AlmacenamientoCongelada entre -15º y -25ºC → 2 años o hasta la fecha de caducidad
Descongelación
  • Tª nevera (2 a 8 ºC):
Caja 10 viales:12h.
Vial individual: 2h.
  • Tª ambiente (máx.25 ºC):
Caja 10 viales: 2h.
Vial individual: 1h.
Tiempos máx. de uso

Vial sin perforar

  • Tª nevera (2 a 8 ºC) → 3 meses o hasta la fecha de caducidad.
  • Tª ambiente (máx.25 ºC) → 12 horas
Vial abierto (advertencia)
  • Tª nevera (2 a 8 ºC) → 6 horas
  • Tª ambiente (máx.25 ºC) → 3 horas
  • La vacuna se presenta como un vial multidosis (5 dosis
  • Los viales deben protegerse de la luz.
  • Una vez descongelada, no se puede volver a congelar.
  • El vial abierto, desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar de manera inmediata después de la primera punción.(advertencia)

Pauta:

Una única dosis de 0.5 ml (8,92 log10 u)  (Adenovirus tipo 26 que codifica la glucoproteína* de la espícula del SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), no menos de 8,92 log10 unidades infecciosas) IM  (deltoides).


Objetivos

  • Garantizar la seguridad del proceso de vacunación.
  • Cumplir con  las recomendaciones del Ministerio de sanidad y con la ficha técnica de la Vacuna contra la Covid-19.
  • Asegurar la correcta conservación y administración de la Vacuna.
  • Evitar efectos adversos.

Seguridad

El vial debe diluirse en máximas condiciones de asepsia, su conservación posterior es responsabilidad del profesional sanitario. El área de trabajo debe estar limpia y desinfectada.

Los profesionales implicados directamente en la vacunación deben estar vacunados correctamente o haberse comprobado su inmunización previa (Comité Asesor de Vacunas & Asociación Española de Pediatría, 2020).

Las manos deben limpiarse con solución hidroalcohólica o agua y jabón antes de la preparación de la vacuna, entre pacientes, etc. (Public Health England, 2021). 

El haber utilizado guantes no exime de realizar la correcta higiene de manos tras su retirada. Si las manos están visiblemente limpias, la higiene de manos se realizará con soluciones hidroalcohólicas o desinfectantes con actividad virucida; si hay suciedad visible o manchadas con fluidos se realizará con agua y jabón antiséptico. Hay que favorecer el ajuste de la mascarilla autofiltrante al rostro, comprobando su correcto sellado. La barba hace que sea imposible sellar bien la mascarilla al rostro (Health and Safety Executive, 2020; Matharu, 2020). Las uñas deben llevarse cortas y cuidadas, no pudiendo usar anillos, pulseras, relojes de muñeca u otros adornos.  La ropa de trabajo y el equipo de protección, incluida la ropa de protección, deberá quitarse al salir de la zona de trabajo y mantenerse separada de las demás prendas (Gobierno de Cantabria, 2020).

No tocarse los ojos, la boca ni el teléfono móvil, en caso de hacerlo lavarse de inmediato las manos. En caso de toser o estornudar, cubrirse con el codo o con pañuelos desechables que deben ser eliminados de inmediato. Utilizar el cabello recogido en su totalidad y zapatos cerrados (Ministerio de Salud Argentina, 2020).

Se debe informar en el punto de vacunación del nombre de la vacuna que se administra y verificar los antecedentes del paciente: alergias, enfermedades, posibilidad de embarazo o lactancia.

En la particularidad de la vacunación de personas que tengan limitada la capacidad para tomar decisiones es conveniente la información y autorización por escrito por parte del representante legal o personas vinculadas a él o ella por razones familiares o de hecho. En los casos de personas con discapacidad cognitiva o psicosocial pero con un grado de discapacidad que no les impide tomar una decisión, se informará mediante los formatos adecuados y contando con los apoyos necesarios para que la persona pueda tomar una decisión libre, en condiciones análogas a las demás (Comité Asesor de Vacunas & Asociación Española de Pediatría, 2020).

Recursos materiales necesarios

Para realizar la administración 

Por cada dosis a administrar 

1 aguja 22G o 23G 

1 jeringa de "bajo volumen muerto" (significa que el espacio no tenga más de 35 microlitros, 0,035 cm³).

Rollo de algodón o celulosa precortado en cuadrados o gasa.

No se necesita antiséptico, salvo si la piel está visiblemente sucia.

Contenedor para residuos punzantes y productos biológicos.

Bolsa de basura roja y negra.

Equipo de Protección Individual (EPI) para el profesional de enfermería que vacuna (Preevid, Servicio Murciano de Salud, 2021):

    • Solución hidro alcohólica virida (Norma UNE-EN 14476:2014+A1:2015)
    • Guantes de nitrilo.
    • Mascarrilla autofiltrante FFP2 (UNE-EN 149:2001+A1:2010)
    • Bata
    • Protección ocular
    • El local debe disponer de agua corriente y jabón para la higiene de manos.
    • Se debe combinar las medidas preventivas ambientales con el EPP para prevenir la transmisión.

Para actuar en reacciones adversas

Material sanitario para atención a emergencias (reacción anafiláctica y otras).

Procedimiento de administración

Comprobaciones previas:

  • Comprobación de posibles contraindicaciones absolutas o relativas a la vacunación

Pregunta
1¿El paciente presenta, en este momento, signos o síntomas de la COVID-19?

¿El paciente presenta una ALERGIA GRAVE a:

  • algún fármaco inyectable
  • medio de contraste
  • alguna vacuna (incluida vacuna contra la COVID-19)?
2

¿El paciente ha recibido, en los últimos 3 meses, algunos de los siguientes tratamientos:

  • corticoides
  • quimioterapia
  • radioterapia
  • inmunoglobulinas
  • transfusiones de sangre u otros hemoderivados
  • otros medicamentos que disminuyan la inmunidad?
3¿El paciente ha presentado una infección previa por SARS-CoV-2?
4

Si el paciente es una mujer:

  • ¿Está embarazada o existe la posibilidad de que se quede embarazada en los 2 próximos meses?
  • ¿Da lactancia materna?

(advertencia) Si el paciente presenta alguna de estas consideraciones, leer el apartado "Consideraciones especiales"

  • Realizar una completa verificación antes de la administración, que asegure el cumplimento de las “7C” 

    • 1C: Paciente correcto: comprobar nombre, apellidos y fecha de nacimiento si se corresponde con los datos de su historia.
    • 2C: Edad correcta: comprobar que tiene la edad adecuada para la vacuna a administrar.
    • 3C: Vacuna correcta: comprobar que la vacuna a administrar es la que le corresponde según el motivo de vacunación y está en perfectas condiciones.
    • 4C: Dosis correcta: comprobar que la dosis a administrar es la que le corresponde según su historia de vacunación. Comprobar los mililitros a administrar y el intervalo entre dosis.
    • 5C: Vía de administración correcta: comprobar que utilizamos la vía de administración que corresponde a esa vacuna.
    • 6C: Condiciones correctas: comprobar que la vacuna se encuentra en perfectas condiciones para su administración y su almacenamiento.
    • 7C: Registro correcto: comprobar que el registro en su cartilla vacunal y en la historia clínica es el adecuado, antes y después del acto vacunal.
      (Comité Asesor de Vacunas, & Asociación Española de Pediatría, 2020).

1. Higiene de manos y colocación del EPI correspondiente.

2. En el punto de vacunación,con el vial a temperatura ambiente, 

3. Se prepara el material necesario para ADMINISTRAR las dosis que se sacarán del vial: 5 jeringas con sus correspondientes agujas según el paciente. Girar el vial suavemente en posición vertical durante 10 segundos. No agitar. Se retira la tapa del vial y se asegura no tocar con las manos el cierre del vial, en el caso que se toque, se debe desinfectar.  

4. Se comprueba de manera visual que la vacuna se presenta como una suspensión incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente (pH 6-6,4). Se anota fecha y hora en el vial para verificar el momento de su perforación.

5. Se extrae 0,5 ml en una jeringa con aguja para inyección intramuscular (22G y 23Gcon dispositivo de bioseguridad. 

6. Punción intramuscular:

  • La piel no precisa desinfección previa salvo que este visiblemente sucia (en ese caso se limpiará con suero salino o con agua y jabón).
  • Elegir una zona de piel intacta y sin lesiones. No aplicar en lugares donde exista inflamación, dolor, anestesia ni vasos sanguíneos visibles.
  • No se considera necesario hacer un aspirado previo a la inyección (ya que los vasos en los lugares recomendados no son del tamaño suficiente como para introducir la aguja en ellos), pero si se hace y se comprueba contenido hemático, debe retirarse y repetir la inyección.
  • La enfermera palpa el borde inferior del acromion y coloca el pulgar en la parte inferior del músculo deltoides. Traza una línea imaginaria entre esos dos puntos y el lugar de punción es el punto medio donde realiza la inyección intramuscular. Tras la punción se ejerce una ligera presión durante dos minutos sin frotar.

  • Debe procurarse la relajación de la musculatura en la que se vaya a inyectar.
  • Para la administración intramuscular se debe introducir la aguja en un ángulo de 90º respecto a la piel.
  • Se recomiendan dos tipos de técnicas:
    -Técnica del aplanado: consiste en aplanar la piel y el tejido celular subcutáneo en el lugar de la inyección mediante un movimiento de separación entre pulgar e índice, al tiempo que se presiona sobre la masa muscular. Es la técnica recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
    -Técnica del pellizco: consiste en coger el músculo entre los dedos índice y pulgar de la mano libre.

  • La inyección con aguja de calibre normal debe ser rápida; si se usan agujas de menor calibre, la inyección debe ser menos rápida (unos 5 segundos) para evitar un trauma añadido al tejido muscular.
  • Si el paciente presenta linfedema, fístula arteriovenosa, quemaduras, hematomas, catéteres vasculares, prótesis vasculares o poca masa muscular en el deltoides, una vía alternativa es la cara anterolateral externa del muslo (tercio medio del músculo vasto externo o lateral) (Comité Asesor de Vacunas, & Asociación Española de Pediatría, 2020; Preevid, Servicio Murciano de Salud, 2010; Consejo Interterritorial. Sistema Nacional de Salud, 2021; Public Health England, 2021).

7. El usuario debe ejercer presión en el lugar de inyección (sin frotar) durante 2 minutos (Consejo Interterritorial. Sistema Nacional de Salud, 2021; Public Health England, 2021). Se realiza higiene de manos  y cambio de guantes. El vial y la aguja se desecha en el contenedor para residuos punzantes y productos biológicos. Se deberá desinfectar los posibles derrames con agentes que contengan actividad viricida frente adenovirus.

8. Se indica al paciente que debe permanecer en la zona de observación determinada al menos 15 minutos. Si reacciones alérgicas graves previas, deberá esperar 30 min por su seguridad. 

9. Se realiza el registro de la vacuna en la historia clínica del usuario.



Consideraciones especiales:

Vacuna indicada para la inmunización activa de personas a partir de 18 años.

Advertencias y precauciones:

• Reacción alérgica grave después de recibir una inyección de cualquier otra vacuna,

• Infección grave con fiebre alta (por encima de 38°C). Sin embargo, puede recibir la vacuna si alguna vez ha tenido fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado,

• tiene un problema de hemorragias o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir los coágulos sanguíneos), 

• su sistema inmunitario no actúa adecuadamente (inmunodeficiencia) o está tomando medicamentos que debiliten el sistema inmunitario (como dosis altas de corticoesteroides, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer)

Se pueden vacunar las personas con:

  • Alergia a medicamentos orales (incluyendo el equivalente oral de un medicamento inyectable)
  • Alergias alimentarias, a animales, insectos, venenos, alergenos ambientales, látex etc. 

Como precaución, las personas con antecedentes de alergia grave (anafilaxia) a otras vacunas o terapias administradas por vía muscular deben recibir información sobre la posibilidad del riesgo de reacción alérgica grave tras recibir la vacuna. 

Las personas en tratamiento crónico con anticoagulantes, que mantengan controlado y estable el INR, pueden recibir la vacunación intramuscular. La inyección se realizará con una aguja de 23G. En caso de duda debe consultarse con el profesional clínico responsable de su tratamiento (Consejo Interterritorial. Sistema Nacional de Salud, 2021; Public Health England, 2021).

El individuo que recibe tratamiento para reducir el sangrado (Ej.-hemofilia) la vacunación intramuscular se puede programar poco después de la administración del tratamiento, seguida de una presión firme aplicada en el sitio (sin frotar) durante al menos mínimo 2 minutos (Consejo Interterritorial. Sistema Nacional de Salud, 2021; Public Health England, 2021).

Fertilidad, Embarazo o Lactancia.

  • Dado que las vacunas Pfizer y Moderna se han estudiado más en embarazadas, se recomienda su utilización, las que hubieran recibido una primera dosis de AstraZeneca, se recomienda completar la pauta con una dosis de vacuna RNAm.

(Dirección General de Salud Pública, & Gobierno de Cantabria, 2021).

Inmunodepresión

  • No se dispone todavía de suficiente información en personas inmunodeprimidas (Consejo Interterritorial, 2020).
  • La vacuna se considera igual de segura, la respuesta inmune puede ser inferior a lo habitual en población general.

Contraindicaciones 

  • Ácido cítrico monohidrato.

  • Citrato trisódico dihidrato.

  • Etanol (2g/dosis). La cantidad de etanol en este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto apreciable.

  • 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD).

  • Polisorbato 80.

  • Cloruro de sodio. 

  • Hidróxido de sodio (esencialmente «exento de sodio»). 

  • Ácido clorhídrico.

Excipientes susceptibles de declaración obligatoria

  • No existen estudios de compatibilidad con otros medicamentos.
  • Anafilaxia previa.

Vacunación de personas con infección previa por SARS-CoV-2

*La vacuna de Janssen no se utilizará en personas que por antecedente de infección por SARS-CoV-2 solo precisen una dosis.

Otras vacunas: 

En los estudios clínicos, los participantes debían respetar un intervalo mínimo de 14 días antes y después de la administración de una vacuna antigripal para recibir la vacuna frente a COVID-19. Como norma general, se recomienda dejar un intervalo de al menos 7 días antes y después entre la administración de la vacuna frente a COVID-19 y cualquier otra (Fisterra, 2021).

Estudio diagnóstico por imagen de la mama:

A las mujeres a las que se les esté realizando seguimiento periódico de una mama, es recomendable para una mejor interpretación del estudio, que la vacuna les sea administrada en el brazo contralateral. Para evitar, si apareciera lindadenopatía, interferencias en el estudio diagnóstico.

Si este aumento de tamaño de los ganglios persiste en el tiempo más de 6 semanas sin observar disminución progresiva de los mismos, deberá consultar con su médico. En caso de que durante el tiempo en que experimente esta inflamación de los ganglios tenga su cita habitual de mamografía, comunique al médico esta circunstancia con el fin de facilitar la interpretación del estudio.

Alergias:

  • Vacunar con precaución a personas, tras la vacuna mantener en observación 1h a usuarios con
    • Con alergia grave a algún fármaco inyectable
    • Con alergia grave a alguna otra vacuna inyectable, diferente a la vacuna COVID a administrar
    • Con antecedentes de anafilaxia idiopática
  • No vacunar a personas:
    • Con antecedente conocido de reacción grave a algún componente de la vacuna COVID.
    • Con REACCIÓN GRAVE A LA PRIMERA DOSIS DE LA VACUNA, confirmada o sospechada.

EVITAR VACUNA MODERNA en pacientes con antecedentes de reacción a Medios de Contrate Radiológicos (contiene trometamol como excipiente al igual que muchos MCR). Pueden vacunarse con el resto de vacunas.

(Servicio de Alergología del Hospital Universitario marqués de Valdecilla, 2021)

Registros asociados

  1. Datos del paciente, fecha de administración, consentimiento o rechazo de la vacuna
  2. Registro del Lote y tipo de vacuna.
    *(Dosis única, no programar segunda)

Vídeo registro

Comunicación de efectos adversos

Cualquier reacción adversa a una vacuna debe documentarse en la historia clínica y se debe informar al equipo del centro de salud  del individuo.

Para identificar posibles nuevos riesgos, es esencial la notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación por los profesionales sanitarios o los propios ciudadanos vacunados. Estas notificaciones se realizan al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente a través de https://www.notificaRAM.es, o de cualquier otro medio a su disposición. Dichos centros conforman el Sistema Español de Farmacovigilancia, coordinado por la AEMPS, e integran todos los casos notificados en España en la base de datos FEDRA, incluidos los que se notifican a través de las compañías farmacéuticas. La promoción de la notificación de sospechas de reacciones adversas debería tenerse en cuenta en las campañas de información dirigidas al profesional sanitario y la ciudadanía, de forma que se fomentará la notificación por parte de profesionales y población general (Consejo Interterritorial, 2020).

Las sospechas de reacciones adversas después de la administración de la vacuna COVID-19 deben ser informados a Salud Cantabria Responde: Línea 900 612 112.

Bibliografía

Australian Immunisation Handbook (2019).Avoiding shoulder injury related to vaccine administration (Consultado el 02/III/2021). Disponible en: https://immunisationhandbook.health.gov.au/resources/publications

Comité Asesor de Vacunas, & Asociación Española de Pediatría. (2020). Manual de Vacunas en Línea de la AEP. (Consultado el 10/II/2021). Disponible enhttps://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-5#3.5

Consejo Interterritorial. (2020). Estrategia de vacunación frente a COVID19 en España. Sistema Nacional De Salud. (Consultado el 10/II/2021). Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_EstrategiaVacunacion.pdf

Consejo Interterritorial. (2021). Estrategia de vacunación frente a COVID19 en España.Actualización 4. Sistema Nacional De Salud. (Consultado el 27/II/2021). Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_EstrategiaVacunacion.pdf

Dirección General de Salud Pública, & Gobierno de Cantabria. (2021). Vacunación contra la Covid-19 en el embarazo, durante la lactancia y en mujeres que desean un embarazo. (Consultado el 09/06/2021). Disponible en: http://10.36.236.17/ap/documentos/Vacunacion_COVID_19_embarazo_y_lactancia_3_6_2021.pdf

EMA (2021) Ficha técnica vaccine Janssen (Consultada 15/III/2021). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_en.pdf

Fisterra (2021). Vacuna del COVID-19 (Consultado 02/III/2021). Disponible en: https://www-fisterra-com.scsalud.a17.csinet.es/herramientas/medicamentos/vacuna-del-covid-19/

Consejo Interterritorial (2021) Guía técnica Janssen (Consultado 21/04/2021). Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/Guia_Tecnica_Janssen.pdf

Health and Safety Executive (2020).Fit testing basics: Respiratory protective equipment. https://www.hse.gov.uk/respiratory-protective-equipment/fit-testing-basics.htm

Lorenzo León, R., Gerencia Atención Primaria, Área de Salud de Tenerife, Servicio Canario de Salud & Gobierno de Canarias. (2021). Infografía. Vacunación frente al Covid-19. (Consultado el 10/II/2021). Disponible en: file:///C:/Users/33998745/Downloads/Vacunas%20COVID-19%20INFOGRAFI%CC%81A%20GAPTF.pdf

Matharu, K. (2020). Beards and masks. British Dental Journal, 228(11), 814. https://10.1038/s41415-020-1734-0

Ministerio de Salud Argentina. (2020). Sostenimiento de la vacunación de calendario en contexto de pandemia. (Consultado el 10/II/2021). Disponible en: file:///C:/Users/33998745/Downloads/covid19-sostenimiento-de-vacunacion-de-calendario-en-contexto-de-pandemia.pdf

Preevid, Servicio Murciano de Salud. (2010). Banco de preguntas Preeevid. ¿Existe evidencia sobre cuál es el antiséptico de elección para la desinfección de la piel en la administración de medicación por vía intramuscular? (Consultado el 10/II/2021). Disponible en: http://www.murciasalud.es/preevid.php?op=mostrar_pregunta&id=18418

Preevid, Servicio Murciano de Salud. (2015). Banco de preguntas Preeevid. ¿Estan contraindicadas las inyecciones intramusculares en pacientes anticoagulados con Sintrom®? (Consultado el 10/II/2021). Disponible en: http://www.murciasalud.es/preevid.php?op=mostrar_pregunta&id=20784

Preevid, Servicio Murciano de Salud. (2021). Banco de preguntas Preeevid. Protección para los profesionales sanitarios que administran las vacunas contra COVID-19#EN#Protection for healthcare professionals administering COVID-19 vaccines. (Consultado el 10/II/2021). Disponible en:  http://www.murciasalud.es/preevid.php?op=mostrar_pregunta&id=23991

Public Health England. (2021). COVID-19 vaccination programme. Information for healthcare practitioners. v 3.2 (Consultado el 10/II/2021). Disponible en: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/958015/COVID-19_vaccination_programme_guidance_for_healthcare_workers_3_February_2021_v3.2.pdf

Resolución por la que se actualizan las medidas de organización asistencial, desinfección, prevención y acondicionamiento de la actividad desarrollada por los centros, servicios y establecimientos sanitarios, públicos y privados, de la Comunidad Autónoma de Cantabria, BOCU.S.C. (2020).

SEDIM (2021) Recomendación del manejo en mujeres con vacunación COVID reciente. (Consultado el 12/V/2021). Disponible en: https://www.sedim.es/nueva/recomendaciones-manejo-mujeres-vacunacion-covid-reciente/

Servicio de alergología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. (2021). Protocolo de administración vacuna covid a personas con antecedentes alérgicos.(Consultado el 11/06/2021). Disponible en: https://www.scsalud.es/documents/2162705/13143867/PROTOCOLO++DE+ADMINISTRACI%C3%93N+VACUNA+COVID+A+PERSONAS+CON+ANTECEDENTES+AL%C3%89RGICOS+%281%29.pdf/ba6468b8-97c4-3997-512d-5c9e99147dd0?t=1614768780928



Actualizaciones*:
*Sección que detalla las posibles actualizaciones, revisiones del procedimiento.

FechaCambio

26/04/2021  

Se añade Tutorial de Registro a un Clic, disponible en versión escritorio desde hoy

 

Se añade al apartado consideraciones especiales estudio diagnóstico por imagen de la mama.

 

Se actualiza proceso de vacunación en las embarazadas

 

Se añade en Consideraciones Especiales: alergias
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